Vedlejší účinky léku: Mononine Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Generikum: coagulation factor ix
Účinná látka: freeze-dried human coagulation factor ix
ATC skupina: B02BD04 - coagulation factor ix
Obsah účinných látek: 500IU
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, kontaktujte se okamžitě se svým
lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice nebo do Centra pro léčbu hemofilie:
• náhlá alergická reakce (jako je kožní vyrážka nebo kopřivka, svědění, otok tváře, rtů, jazyka nebo
jiných částí těla),
• dušnost, sípot nebo dýchací potíže,
• záchvaty,
• ztráta účinku (krvácení pokračuje).
Další nežádoucí účinky:
• Alergické reakce, které mohou zahrnovat:
➢ pálení a píchání, zarudnutí a otoky žíly v místě vpichu injekce nebo infuze,
➢ otok tváře, krku nebo jiných částí těla, zimnice, návaly horka, kožní vyrážka po celém těle,
kopřivkové pupeny
➢ bolesti hlavy,
➢ pokles krevního tlaku, neklid, rychlá srdeční činnost, tlak na prsou, sípot,
➢ únava (letargie),
➢ pocit na zvracení/zvracení,
➢ mravenčení.
Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně, a mohou se v některých případech rozvinout až
k závažným alergickým reakcím (anafylaxi) včetně šoku (to je obyčejně úzce spjato s tvorbou
inhibitorů faktoru IX).
• Ve vzácných případech byla pozorována horečka.
• Velmi vzácně bylo po léčbě referováno o zvláštní formě zánětu ledvin (nefrotický syndrom)
u pacientů u nichž byly prokázány inhibitory faktoru IX. U těchto pacientů byly známy alergické
reakce v anamnéze.
• Po podání přípravků s faktorem IX je potenciální riziko tvorby krevních sraženin, které mohou
vést k srdečnímu záchvatu (infarktu myokardu), krevních sraženin v končetinách (žilní trombóza)
a sraženin v plicích (plicní embolie). Použití přípravku Mononine je vzácně spojeno s těmito
nežádoucími účinky.
• Velmi vzácně se u Vás může projevit tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) faktoru IX,
v těchto případech nebude faktor IX správně účinkovat. Pokud se toto stane, doporučuje se
kontaktovat speciální centrum pro hemofilii.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků budou stejné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.